Aseptische Zubereitungen

AMPULLEN UND FERTIGSPRITZEN

IHRE APOTHEKER bringen pharmazeutische Injektionslösungen unter sterilen Bedingungen ins Endbehältnis: Steril, kontrolliert und schnell! Wir unterstützen unsere Kunden die Anforderungen für die Abfüllung von Flüssigarzneimitteln in Ampullen und Fertigspritzen zu erfüllen. Sowohl bei der Entwicklung und der klinischen Testung, als auch bei der kommerziellen Anwendung.

WAS WIR BIETEN

  • Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und GMP-Herstellungspraxis
  • Reinraumlabore der Klassen A/B mit modernster Technik und optimaler Klimatechnik
  • Ansatzherstellung von Injektionslösungen inkl. Einwaage der Ausgangsmaterialien
  • Aseptische Abfüllung von Ampullen und Fertigspritzen mit Sterilfiltration oder Stabilisation im Endgefäß
  • Eingangs-, In-Prozess- und Endkontrollen in eigenen modern ausgestatteten Laboren
  • Pharmazeutische Unterstützung bei Produktentwicklungen von Injektionslösungen, z. B. klinische Testung
  • Konfektionierung durch eigenes Apothekenfachpersonal und kurzfristige Lieferung durch eigene Logistik

UNSER EINSATZ

Durch unsere moderne Abfüllmethodik mit Sterilfiltration ins Endgefäß bei thermolabilen Produkten sowie GMP-gerechter Dokumentation verfügen IHRE APOTHEKER über alle notwendigen Ressourcen für die Patientenversorgung mit vorgefüllten sterilen Ampullen und Fertigspritzen.

Für die Herstellung und Abfüllung steriler Injektionslösungen gelten besondere gesetzliche Anforderungen, um das Kontaminationsrisiko mit Mikroorganismen, Partikeln und Pyrogenen möglichst gering zu halten. Vieles hängt hier von der Fertigkeit, Schulung und dem Verhalten des betreffenden Fachpersonals sowie den räumlichen Voraussetzungen ab.

Die Qualitätssicherung ist für uns von besonderer Bedeutung und die Herstellung erfolgt streng nach sorgfältig festgelegten und validierten Methoden und Verfahren. Die Sterilität oder andere Qualitätsaspekte stützen sich bei uns nicht alleine auf den letzten Herstellungsschritt oder die Prüfung des Endproduktes.

IHR VORTEIL

Einzeldosierungen in vorgefüllten Ampullen und Spritzen verbessern die medizinische Versorgung in vieler Hinsicht. Im Endbehältnis sterilisierte Ampullen und Fertigspritzen haben gegenüber aseptischen Herstellungen eine wesentlich längere Haltbarkeit. Wir überprüfen Wirkstoffmischungen auf chemisch-physikalische Stabilität und können bei einzelnen Rezepturen Haltbarkeiten von bis zu einem Jahr anbieten. Die Vorteile liegen in der Minimierung mikrobieller Kontamination sowie der einfachen Handhabung und Verwendung, insbesondere von Fertigspritzen. Optimierte Arbeitsabläufe durch individuelle Lösungen bedeuten zudem für Sie weniger Kosten und Aufwand bei mehr Flexibilität und Planungssicherheit.

IHRE ANSPRECHPARTNERIN

SILKE LEON
SILKE LEON

Fachapothekerin für Allgemeinpharmazie
Fachapothekerin für onkologische Pharmazie

+49 (0) 6171 - 9161 150

+49 (0) 6171 - 9161 158

leon@ihre-apotheker.de